Novavax solicita ante OMS la autorización de uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19
La presentación incluye datos de un ensayo de fase 3 con participantes en Estados Unidos y México.
Novavax ha solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la autorización en la lista de uso de emergencia de su candidato a vacuna contra la COVID-19.
"La presentación de hoy refleja nuestro enfoque continuo en la aceleración del acceso y la distribución equitativa a medida que trabajamos para llevar nuestra vacuna a las personas necesitadas en todo el mundo. Seguimos trabajando con urgencia para suministrar nuestra vacuna COVID-19, construida sobre una plataforma de vacunas probadas y bien entendida, porque nadie está seguro hasta que todo el mundo esté seguro", ha comentado el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck.
Novavax ha completado la presentación a la OMS de todos los módulos necesarios para la evaluación reglamentaria de su vacuna basada en nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante 'Matrix-M'. La presentación de hoy por parte de Novavax se suma a una presentación anterior a la OMS por parte de Novavax y el Serum Institute of India (SII).
La presentación también incluye datos clínicos de 'PREVENT-19', un ensayo pivotal de fase 3 con 30.000 participantes en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100 por ciento contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4 por ciento.
También se presentaron previamente a la OMS datos clínicos de un ensayo pivotal de fase 3 con 15.000 participantes en el Reino Unido, en el que su vacuna demostró una eficacia del 96,4 por ciento contra la cepa original del virus, del 86,3 por ciento contra la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7 por ciento de eficacia global. En ambos ensayos, la vacuna demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Novavax anunció recientemente la autorización de su vacuna en Indonesia. La empresa también anunció la presentación de solicitudes de autorización para su vacuna en Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá, así como la presentación completa de todos los datos en la Unión Europea para apoyar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Novavax espera presentar el paquete completo de datos a la FDA estadounidense a finales de año.
La concesión de la autorización de uso de emergencia de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de forma equitativa a los países y economías participantes.